医学影像

CFDA发布声明!要求修改钆对比剂说明书

作者:佚名 来源:医学界影像诊断与介入频道 日期:2018-01-29
导读

         2017年7月21日,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)正式限制了部分线性钆对比剂的使用,即钆喷酸葡胺、钆双胺、钆弗塞胺,同时也限制了钆贝葡胺的使用范围,仅限肝脏使用。

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        钆沉积现象引起多国药监局警惕

        用于磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)的钆对比剂(gadolinium-based contrast agent,GBCA)已经上市超过十年,临床上使用极为广泛。钆对比剂中包含重金属钆,过往一些研究发现,使用钆对比剂后,部分钆对比剂,可能长期沉积于体内,这一现象逐渐引起了多国药品监管机构的重视。

        2017年7月21日,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)正式限制了部分线性钆对比剂的使用,即钆喷酸葡胺、钆双胺、钆弗塞胺,同时也限制了钆贝葡胺的使用范围,仅限肝脏使用。

        2017年7月28日,澳大利亚治疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)评估了GBCA的最新信息,要求其生产企业更新产品信息,并建议审慎使用GBCA,尤其是线性GBCA。

        2017年12月19日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布声明,要求所有用于MRI的GBCA添加钆沉积的黑框警告,采取相关安全措施。在最新声明中,FDA指出,卫生健康专业人员在对钆沉积高风险人群使用钆对比剂时,应充分考虑每种对比剂在体内沉积的特点。线性GBCA比大环类GBCA导致的钆沉积现象更多。

        CFDA要求修订含钆对比剂说明书

        在2018年1月9日,我国国家食品药品监督管理总局(center for drug and reevaluation,CFDA)发布声明,原文如下:

        含钆对比剂说明书修订要求如下:

        含钆对比剂包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订:

        一、增加警示语

        警示语内容如下:

        钆沉积

        线性和大环类含钆对比剂(GBCAs)均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后,线性GBCAs的沉积量比大环类高。本品为线性(或大环类)GBCA(此处由生产企业注明为线性或大环类)。

        二、【用法用量】

        对于有通常推荐剂量和最高剂量的品种,增加内容如下:

        尽可能使用最低批准剂量。

        三、【注意事项】

        增加注意事项内容如下:

        1.应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时,可使用GBCAs,尽可能使用最低批准剂量。

        2.钆沉积

        当前证据表明,多次使用GBCAs后,痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示,多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加,特别是在齿状核和苍白球,目前线性GBCAs相关报道较多,大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。

        脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。

        为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险,必须严格按照适应症和批准剂量使用,推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。

        (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

        线性?大环类?说明书必须标注清楚

        根据结构形态不同,钆对比剂可分为“线性”和“大环类”两类。线性对比剂是最早使用的磁共振对比剂。理论上来说,线性对比剂中的配体是“开环的”,就像瑜伽弓形动作,易于解离。在人体内,这种结构容易使螯合物中某个配位点发生分离,进一步导致其它配位点序贯分离,释放出游离钆有害的Gd3+。

        然而大环类对比剂避免了这种情况发生,Gd3+被“固定”在配体周围,像笼中鸟,这种结构具有高度稳定性,不易从螯合环结构中游离出来。

        目前线性GBCA相关报道较多,大环类GBCA报道较少。因此,各国药品监管机构的声明均要求钆对比剂说明书标注清楚GBCA类型,欧盟、澳大利亚与美国药品监管机构更限制了部分线性GBCA的临床使用

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