卫生管理

总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

作者:佚名 来源:食药监总局 日期:2018-01-23
导读

          2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。

        2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。

        特此公告。

        附件:2017年12月批准注册医疗器械产品目录

        附件

        2017年12月批准注册医疗器械产品目录

        序号产品名称注册人名称注册证编号

        境内第三类医疗器械

        1寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司国械注准20173401534

        2药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20173771535

        3一次性使用精密过滤袋式输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20173661536

        4一次性使用袋式输液器

        带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准20173661537

        5一次性使用自毁式无菌注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准20173151538

        6一次性使用静脉采血针珠海市康利莱科技有限公司国械注准20173151539

        7一次性使用静脉留置针河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准20173151540

        8一次性使用避光输液器

        带针沈阳市北华医材有限公司国械注准20173661541

        9一次性使用压力延长管天津索玛科技有限公司国械注准20173661542

        10一次性使用血液透析管路福建长庚医疗生物科技有限公司国械注准20173451543

        11聚氨酯泡沫敷料上海亚澳医用保健品有限

        公司国械注准20173641544

        12一次性使用麻醉穿刺包河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准20173661545

        13金属缆索常州集硕医疗器械有限公司国械注准20173461546

        14一次性使用压力连接管优尼麦迪克器械(深圳)有限公司国械注准20173661547

        15一次性使用静脉采血针山东朱氏药业集团有限公司国械注准20173151548

        16空心螺钉创辉医疗器械江苏有限公司国械注准20173461549

        17金属缆索系统江苏荷普医疗器械有限公司国械注准20173461550

        18空心接骨螺钉(非锁定)北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准20173461551

        19PEEK椎间融合器无锡市闻泰百得医疗器械有限公司国械注准20173461552

        20带线锚钉上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准20173461553

        21空心接骨螺钉(非锁定)潍坊励精医疗器械股份有限公司国械注准20173461554

        22髋关节假体-陶瓷股骨头

        和衬垫北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准20173461555

        23髋关节假体-髋臼系统北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准20173461556

        24金属缆索内固定系统北京市富乐科技开发有限公司国械注准20173461557

        25椎板成形系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准20173461558

        26肋骨接骨板苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准20173461559

        27高频手术设备广东百生医疗器械有限公司国械注准20173251560

        28冷盐水灌注射频消融导管深圳市惠泰医疗器械有限公司国械注准20173771561

        29X射线计算机体层摄影设备联影(常州)医疗科技有限公司国械注准20173301562

        30双极射频手术刀头方润医疗器械科技(上海)有限公司国械注准20173251563

        31口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备上海优医基医疗影像设备有限公司国械注准20173301564

        32磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20173281565

        33婴幼儿氧舱武汉海博瑞科技有限公司国械注准20173261566

        34全自动化学发光免疫分析仪盐城拜明生物技术有限公司国械注准20173401567

        35实时荧光定量PCR仪苏州百源基因技术有限公司国械注准20173401568

        36X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技有限公司国械注准20173301569

        37植入式心脏起搏器先健科技(深圳)有限公司国械注准20173211570

        38铁蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401571

        39总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂

        (化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401572

        40鳞状上皮细胞癌抗原校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401573

        41胃泌素释放肽前体质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401574

        42人附睾蛋白4校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401575

        43乙型肝炎病毒e抗原校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401576

        44乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401577

        45细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401578

        46多项肿瘤标志物质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401579

        47癌抗原125(CA125)

        检测试剂(化学发光免疫

        分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401580

        48糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401581

        49甲胎蛋白(AFP)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401582

        50糖类抗原242校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401583

        51糖类抗原50校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401584

        52胃泌素释放肽前体校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401585

        53癌胚抗原(CEA)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401586

        54乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20173401587

        55一次性使用正压接头江西丰临医用器械有限公司国械注准20173661588

        56一次性使用防针刺留置针江西丰临医用器械有限公司国械注准20173151589

        57一次性使用流量设定微调式输液器 带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准20173661590

        58软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20173221591

        59软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20173221592

        60一次性使用精密过滤输液器常州医疗器材总厂有限公司国械注准20173661593

        61藻酸盐敷料青岛明月生物医用材料有限公司国械注准20173641594

        62空心纤维透析器威海威高血液净化制品有限公司国械注准20173451595

        63肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司国械注准20173401596

        64肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司国械注准20173401597

        65甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏硕世生物科技有限公司国械注准20173401598

        66乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂

        (乳胶法)杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准20173401599

        67人TERT基因启动子突变检测试剂盒

        (PCR-荧光探针法)北京泛生子基因科技有限公司国械注准20173401600

        68鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401601

        69人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京泛生子基因科技有限公司国械注准20173401602

        70人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)北京胜发兴生物技术有限公司国械注准20173401603

        71游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20173401604

        72基因测序仪武汉华大智造科技有限公司国械注准20173401605

        73寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准20173401606

        74金属骨针苏州市康力骨科器械有限公司国械注准20173461607

        75一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20173151608

        76血液透析浓缩液济泰(上海)生物科技有限公司国械注准20173451609

        77一次性使用Y型连接阀深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准20173771610

        78一次性使用三通阀温州市康莱方医用塑料有限公司国械注准20173661611

        79一次性使用压力延长管恒壹(北京)医疗科技有限公司国械注准20173661612

        80一次性使用防针刺静脉留置针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准20173151613

        81人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR毛细电泳片段

        分析法)宁波海尔施基因科技有限公司国械注准20173403364

        82管腔抓捕系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20173773365

        83脱细胞真皮基质江苏优创生物医学科技有限公司国械注准20173643366

        84医用凡士林敷料青岛中腾生物技术有限公司国械注准20173643367

        85一次性使用静脉留置针阳普医疗(湖南)有限公司国械注准20173153368

        86大动脉覆膜支架系统先健科技(深圳)有限公司国械注准20173463369

        87解剖型接骨板及配套螺钉常州伊沃特医疗器械有限公司国械注准20173463370

        88解剖型接骨板及配套螺钉常州伊沃特医疗器械有限公司国械注准20173463371

        89负压封闭引流护创套装武汉维斯第医用科技股份有限公司国械注准20173663372

        90医用凡士林纱布敷料深圳市源兴纳米医药科技有限公司国械注准20173643373

        91一次性使用笔用胰岛素针头顶一医疗科技(昆山)有限公司国械注准20173153374

        92一次性使用负压引流套装苏州元禾医疗器械有限公司国械注准20173663375

        93人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20173403376

        94人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒

        (荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20173403377

        95高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20173403378

        96糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准20173403379

        进口第三类医疗器械

        97引流导管及附件ARGON MEDICAL DEVICES INC.国械注进20173662466

        98一次性自动活检针Medax S.r.I. Unipersonale国械注进20173152467

        99血流导向栓塞器械Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular国械注进20173772468

        100髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头Smith & Nephew Orthopaedics AG国械注进20173462469

        101牙科粘结剂Ivoclar Vivadent AG国械注进20173632470

        102一次性使用无菌注射针SPIDENT Co., Ltd.国械注进20173152471

        103射线束扫描测量系统IBA Dosimetry GmbH国械注进20173322472

        104超声诊断仪GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC国械注进20173232473

        105半导体激光治疗机LUMENIS LIMITED国械注进20173242474

        106水隔离氩气消融导管ERBE Elektromedizin GmbH国械注进20173252475

        107丙型肝炎病毒血清分型质控品シスメックス株式会社国械注进20173402488

        108乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20173402489

        109过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)MEDIWISS Analytic GmbH国械注进20173403363

        110硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料LABORATOIRES URGO国械注进20173645273

        111自动活检系统Medax S.r.l Unipersonale国械注进20173155274

        112导引导管Boston Scientific Corporation国械注进20173775275

        113植入式心脏收缩力调节器Motorika Medical(Israel)Ltd.国械注进20173215276

        114体外充电器Motorika Medical(Israel)Ltd.国械注进20173215277

        115口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统HDX WILL CORP.国械注进20173305278

        116高频喷射呼吸机CARL REINER GMBN国械注进20173545279

        117假性囊肿引流支架Medi-Globe GmbH国械注进20173465280

        118一次性半自动活检针Medax S.r.l.Unipersonale国械注进20173155281

        进口第二类医疗器械

        119糖化血红蛋白分析仪光宝科技股份有限公司建兴园区分公司国械注许20172402263

        120根管锉MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL国械注进20172062433

        121牙科陶瓷DENTSPLY Ceramco国械注进20172632434

        122一次性使用医用喉罩Cookgas LLC国械注进20172662435

        123骨导向器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20172102436

        124齿科铸造合金SRL Dental GmbH国械注进20172632437

        125根管润滑剂国械注进20172632438

        126种植手术用牙钻A.B. Dental Devices Ltd.国械注进20172552439

        127硅橡胶印模材料Müller-Omicron GmbH & Co. KG国械注进20172632440

        128齿科金刚砂车针Jota AG国械注进20172552441

        129尿动力学导管Laborie Medical Technologies Canada ULC国械注进20172662442

        130尿动力学连接管Laborie Medical Technologies Canada ULC国械注进20172662443

        131载片Zimmer Surgical, Inc.国械注进20172162444

        132造口袋B. Braun Medical SAS国械注进20172662445

        133脑室外引流袋Sewoon Medical Co.,Ltd国械注进20172642446

        134腹腔镜用悬吊式手术器械包ミズホ株式会社国械注进20172222447

        135锯片Stryker Instruments国械注进20172102448

        136天然胶乳橡胶避孕套????????国械注进20172662449

        137超声治疗仪EMS Physio Ltd.国械注进20172232450

        138立式压力蒸汽灭菌器株式会社平山制作所国械注进20172572451

        139超声骨密度仪Osteosys Co., Ltd国械注进20172232452

        140无创血压无线测量仪PhilipsMedizin Systeme Boeblingen GmbH国械注进20172212453

        141脉搏血氧饱和度无线测量仪PhilipsMedizin Systeme Boeblingen GmbH国械注进20172212454

        142全自动血细胞分析仪日本光电工业株式会社国械注进20172402455

        143医用升温毯R&L Co., Ltd.国械注进20172582456

        144听力计リオン株式会社国械注进20172212457

        145声导抗仪リオン株式会社国械注进20172212458

        146耳鼻喉综合治疗台ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG国械注进20172542459

        147人体成分分析仪InBody Co., Ltd.国械注进20172212460

        148全自动生化分析仪Beckman Coulter, Inc.国械注进20172402461

        149电子图像处理器富士フィルム株式会社国械注进20172222462

        150氯电极株式会社日立ハイテクノロジーズ国械注进20172402463

        151超声图像量化软件PhilipsUltrasound, Inc.国械注进20172702464

        152孕酮定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20172402465

        153喉镜WELCH ALLYN, INC.国械注进20172222476

        154LED光固化机3M Deutschland GmbH国械注进20172552477

        155负压吸引泵Medela AG国械注进20172542478

        156电池供电骨组织手术设备ConMed Corporation国械注进20172102479

        157耳鼻喉综合治疗台dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG国械注进20172542480

        158双极电凝镊Aesculap AG国械注进20172252481

        159流式细胞仪Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences国械注进20172402482

        160血糖仪i-SENS, Inc.国械注进20172402483

        161牙科用磷酸酸蚀剂METABIOMED CO.,LTD国械注进20172632484

        162敷贴株式会社瑞光メディカル国械注进20172642485

        163医疗压力带Medi GmbH & Co.KG国械注进20172642486

        164雾化喷雾装置Salter Labs国械注进20172662487

        165程控仪Motorika Medical(Israel)Ltd.国械注进20172215270

        166一次性热湿交换器钜邦医材股份有限公司国械注许20172665271

        167金属自锁托槽Tomy株式会社国械注进20172635272

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